8.000 persone in Piemonte soffrono di colite ulcerosa: nuovo farmaco che agisce sui sintomi

PIEMONTE – Un nuovo farmaco, capace di colpire in maniera selettiva uno dei meccanismi che sostiene l’infiammazione dell’intestino nella colite ulcerosa. A sperimentarlo è stata anche l’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino e ora finalmente è disponibile per tutti i pazienti.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità del primo antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19) – mirikizumab – per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l’unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell’infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.

La CU è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca ca 150.000 persone, con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno 2 , prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre, e che colpisce in media in giovane età. “In Piemonte – sottolinea Marco Daperno, Dirigente medico SC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino – vivono circa 15.000 persone con Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali e si stima siano circa 8.000 le persone con colite ulcerosa . Si tratta di un dato piuttosto stabile negli ultimi anni che sicuramente sottostima un po’ la prevalenza della patologia ed è comunque superiore alla media nazionale”.

“Durante la sperimentazione del farmaco abbiamo constatato l’efficacia e la sicurezza, dimostrate dagli studi clinici. Mirikizumab – continua Daperno – ha un ottimo profilo di sicurezza ed è un’eccellente nuova opzione terapeutica per le persone che vivono con colite ulcerosa, poiché apporta benefici e vantaggi che la rendono unica nel suo genere, a partire dall’efficacia su sintomi invalidanti, come l’urgenza intestinale”.

Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT 3 , su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (JAKi) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti 3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).

“Mirikizumab – continua Daperno – è efficace nella remissione libera da steroidi a un anno ed è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane. Si tratta di un farmaco che consente un rapido ritorno a una qualità di vita adeguata che spesso i pazienti tendono a dimenticare, recuperando una piena integrazione in famiglia e sul lavoro. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell’urgenza intestinale (NRS) incentrata sul paziente, registrando un netto miglioramento del sintomo urgenza soprattutto in coloro che rispondono meglio alla terapia di induzione.

“Inoltre, è un’innovazione competitiva unica per economicità, in termini di efficientamento e sostenibilità del SSN. Sarebbe auspicabile – conclude Daperno – che, proprio alla luce di queste caratteristiche, i pazienti piemontesi potessero avere un rapido accesso a questa opzione terapeutica senza dover rimandare di mesi o di semestri, come capitato in passato per altri farmaci. Oggi, però, la macchina è meglio rodata, quindi sono fiducioso che sia possibile accedere in tempi rapidi e con maggiore uniformità tra le regioni”.

Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale.

Foto di  Marco Verch CC BY 2.0

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