Nuovo sequestro su scala nazionale delle mascherine U-Mask

Venerdì 26 marzo 2021 la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha emesso, nei confronti della ditta U-Earth Biotech Ltd, un provvedimento di divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-MASK mod. 2.1.

Spiegano i NAS:

Il prodotto  era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che in data 19.02.2021 era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale. Il modello 2.1 della citata mascherina facciale era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti. La decisione del Dicastero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto.

Il provvedimento ministeriale concede alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro delle mascherine facciali U-MASK model 2.1. che nel frattempo sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati.

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