Novartis: approvato dall’AIFA l’uso compassionevole di ruxolitinib per i pazienti affetti da COVID-19

Si chiama ruxolitinib ed è il primo farmaco ad essere approvato dall’AIFA nell’ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti COVID-19. Ad annunciarlo è l’AIFA stessa sul suo sito ufficiale e l’autorizzazione riguarda il possibile utilizzo del farmaco in quei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita invasiva. Il farmaco sarà disponibile per tutti centri ospedalieri italiani in seguito a richiesta del medico. Il protocollo è stato sottoposto alla revisione scientifica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani.

Ruxolitinib è un inibitore della via di trasmissione del segnale mediata da Jak, con effetti antinfiammatori legati all’inibizione del rilascio di citochine.

Normalmente ruxolitinib è utilizzato in ambito ematologico ed è indicato per il trattamento:

– della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica),

-della mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.

È inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.

Attualmente non esistono evidenze sull’utilizzo di ruxolitinib nei pazienti affetti da COVID-19, né vi sono al momento indicazioni sul loro utilizzo in tipologie specifiche di pazienti affetti dall’infezione virale anche se, in relazione all’attività inibitoria sulle citochine proinfiammatorie, ruxolitinib potrebbe essere in grado di mitigare gli effetti di una severa reazione infiammatoria (sindrome da rilascio di citochine) che può verificarsi in corso di COVID-19.

Per queste ragioni Novartis annuncia anche l’avvio di un nuovo studio clinico internazionale, in cui sono coinvolti alcuni centri italiani, per valutare la somministrazione di ruxolitinib in pazienti con reazione immunitaria grave ed eccessiva, chiamata tempesta di citochine associata a COVID-19. La tempesta di citochine è un tipo di grave reazione immunitaria che può derivare dall’infezione da coronavirus e può contribuire a problemi respiratori nei pazienti con COVID-19. L’evidenza preclinica e report clinici preliminari suggeriscono che il farmaco potrebbe ridurre il numero di pazienti che necessitano di terapia intensiva e ventilazione meccanica.

L’azienda fa sapere di essere al corrente dei primi pazienti COVID-19 positivi affetti da insufficienza respiratoria trattati con ruxolitinib da parte di alcuni ospedali italiani in modalità off label, previa autorizzazione. Positivo è stato il riscontro ricevuto dai centri ospedalieri che riferiscono di un miglioramento clinico soggettivo dei pazienti dopo la somministrazione del farmaco. Novartis ha sin da subito aperto il dialogo con le Autorità Regolatorie per garantire un utilizzo del farmaco all’interno di studi clinici o protocolli controllati di uso compassionevoli.

Novartis comunica inoltre il suo impegno, per tutta la fase di emergenza, a fornire gratuitamente ruxolitinib ai pazienti affetti da COVID-19, predisponendo un piano di produzione molto preciso per far fronte alle richieste aggiuntive che potrebbero arrivare e garantendo – al tempo stesso – la continuità terapeutica per i pazienti ematologici attualmente in terapia

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